Ярина плюс: противозачаточные таблетки. Ярина n21х3 таблетки покрытые пленочной оболочкой

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с одной стороны выгравирован шестиугольник с буквами «DO» внутри.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное, эстроген-гестагенное .

Фармакодинамика

Ярина ® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Ярины ® в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости цервикальной слизи.

Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) у женщин с факторами риска ВТЭ или без них, применяющих этинилэстрадиол/дроспиренонсодержащие пероральные контрацептивы в дозе 0,03 мг/3 мг, такая же как и у женщин, применяющих левоноргестрелсодержащие комбинированные пероральные контрацептивы или другие комбинированные пероральные контрацептивы. Это было подтверждено при проведении проспективного контролируемого исследования баз данных, в ходе которого сравнивали женщин, применяющих пероральные контрацептивы в дозе 0,03 мг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, с женщинами, применяющими другие комбинированные пероральные контрацептивы. Анализ данных выявил одинаковый риск возникновения ВТЭ среди выборки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.

Дроспиренон, содержащийся в Ярине ® , обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос. Такой эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C max дроспиренона в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином (0,5-0,7%) и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ ) , или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы.

После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется.

Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без вовлечения цитохрома Р450.

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается в 2 фазы. В неизмененном виде дроспиренон не экскретируется. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2-1,4. T 1/2 для экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 ч.

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дросперинона отмечается через 1-6 циклов приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями C max в фазы абсорбции и распределения. T 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.

У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышение концентрации калия в плазме крови не установлено.

Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (Cl креатинина — >80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина — 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в плазме крови, равная примерно 54-100 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет, в среднем, около 45%.

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ .

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

C ss достигается па протяжении второй половины цикла.

Показания препарата Ярина ®

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Ярина ® не должна применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже:

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина ® .

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Ярины ® , препарат должен быть немедленно отменен.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия), флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Ярина ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина ® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Побочные действия

К наиболее часто сообщаемым побочным реакциям на препарат Ярина ® относятся тошнота и боль в молочных железах. Они встречались более чем у 6% женщин, применяющих данный препарат.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций. о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина ® (N=4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Таблица 1

Системно-органные классы (версия MedDRA)	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Психические расстройства	Перепады настроения, депрессия, подавленное настроение, уменьшение или потеря либидо
Нервная система	Мигрень
Нарушения со стороны сосудов		Венозная или артериальная тромбоэмболия*
ЖКТ	Тошнота
Кожа и подкожные ткани			Многоформная эритема
Репродуктивная система и молочные железы	Боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза

Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не определенный как геморрагический.

Для венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени см. также «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).

Опухоли:

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния:

Узловатая эритема;

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);

Повышение АД;

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

Нарушения функции печени;

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие. Взаимодействие комбинированных пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы микросомальных ферментов печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие»).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина ® , или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих видах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию . По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки Ярины ® без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro , а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину ® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Способ применения и дозы

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Принимают по одной таблетке в день непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием Ярины ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Ярины ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием Ярины ® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Ярины ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Можно перейти с «мини-пили» на Ярину ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием препарата немедленно, в день проведения аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Начинать прием препарата следует не ранее 21-28-го дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Ярины ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки — более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух указанных ниже вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав таким образом 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки Ярины ® без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины ® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Ярина показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы у данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Ярина ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Передозировка

Симптомы (выявлены на основании суммарного опыта применения пероральных контрацептивов): тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличения факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания ССС

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА ) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими, и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, дефицит протеина С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — 0,05 мг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые иногда приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия на уровне ВГН , нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема ЛС , приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД . Как было сообщено, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана): желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — менее 0,05 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина ® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и уровень альдостерона в плазме, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Ярина ® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее (см. «Прием пропущенных таблеток») или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне приема препарата Ярина ® могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если препарат Ярина ® принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД , ЧСС , определяется индекс массы тела, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.

В состав таблеток Ярина входит 3 мг и 30 мкг .

Дополнительные вещества: диоксид титана, крахмал кукурузный, тальк, моногидрат лактозы, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, повидон К25, прежелатинизированный крахмал, оксид железа.

Форма выпуска

Светло-желтые таблетки с гравировкой «DO » в шестиугольнике, 21 таблетка в блистере, один или три блистера в упаковке из картона.

Фармакологическое действие

Противозачаточное и эстроген-гестагенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Аннотация описывает препарат как монофазное низкодозированное пероральное сочетанное эстроген-гестагенное .

Действие Ярины осуществляется за счет блокирования овуляции и увеличения вязкости слизи шейки матки.

У женщин, использующих противозачаточные таблетки Ярина, менструальный цикл нормализуется, реже выявляются менструальноподобные болезненные кровотечения, снижается интенсивность и длительность кровотечения, в результате чего понижается вероятность железодефицитной анемии . Есть данные о понижении риска появления рака яичников и .

Противопоказания

Противопоказания к применению таблеток Ярина:

• текущие и прошедшие и тромбоэмболии (включая , ), цереброваскулярные изменения;
• текущий и прошедший с гипертриглицеридемией ;
• текущие и прошедшие предтромбозные состояния (включая , ишемические атаки );
• текущие и прошедшие с неврологическими симптомами;
• с васкулярными осложнениями;
• факторы риска сосудистого тромбоза , например, осложненные изменения клапанов сердца, сосудистые заболевания головного мозга или сердца, хирургическое вмешательство с последующей длительной иммобилизацией, курение после 35 лет;
• декомпенсированная или острая недостаточность функции почек;
• недостаточность функции печени или тяжелые болезни печени (до нормализации анализов);
• текущие и прошедшие опухоли печени;
• гормонозависимые или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища невыясненного происхождения;
• беременность или подозрение на беременность;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из вышеперечисленных расстройств развиваются впервые во время приема лекарства, оно должно быть отменено немедленно.

Гормональные таблетки Ярина следует принимать с особой осторожностью при наличии какого-либо из следующих состояний или заболеваний:

• факторы риска появления тромбоза: , курение , артериальная гипертензия, дислипопротеинемия , обширная травма, мигрень , длительная иммобилизация, пороки сердечных клапанов, хирургические вмешательства, наследственная предрасположенность к развитию тромбозов ;
• иные заболевания, способные провоцировать изменения периферического кровообращения или поверхностный флебит ;
• гипертриглицеридемия;
• наследственного генеза;
• болезни печени;
• послеродовой период;
• болезни, возникшие или осложнившиеся во время беременности или прошедшего приема половых гормонов (порфирия , желтуха , беременных, холелитиаз, отосклероз, хорея Сиденгама ).

Побочные действия

Как и при приеме иных комбинированных контрацептивов в очень редко возможны такие побочные эффекты Ярины, как тромбоэмболии или тромбозы .

Побочные эффекты Ярины:

• со стороны половой сферы : выделения из влагалища или молочных желез, боли и увеличение молочных желез;
• со стороны пищеварения : рвота, боли в животе, тошнота, ;
• со стороны зрения : дискомфорт при использовании контактных линз;
• расстройства со стороны нервной деятельности : ухудшение настроения, изменения настроения, ослабление или усиление либидо , мигрень ;
• кожа: узловатая эритема , сыпь, , многоформная эритема ;
• со стороны метаболизма: изменение веса, задержка воды в организме;
• прочие расстройства: .

Инструкция по применению Ярины (Способ и дозировка)

Таблетки нужно принимать перорально по порядку, согласно указаниям на упаковке, в одинаковое время, каждый день, запивая водой.

Таблетки Ярина, инструкция по применению

Препарат принимают по 1 таблетке в день в течение 3 недель. Прием таблеток из последующей пачки следует начинать после семидневного перерыва с обычно развивающимся «кровотечением отмены ». Оно начинается примерно на 3 день после употребления последней таблетки и способно продолжаться вплоть до употребления таблеток из нового блистера.

Начало приема

Как принимать первый раз Ярину?

При отсутствии употребления каких-либо гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце применение лекарства начинается на 1-й день менструального цикла. Также допустимо начало применения на 2-5 сутки менструального цикла, но данном случае нужно использовать барьерный способ контрацепции в 1-ю неделю приема.

Если пациентка переходит с иных пероральных комбинированных контрацептивов, контрацептивного пластыря или вагинального кольца , то желательно начать применение лекарства в день следующий за приемом последней таблетки «старого» препарата, но не позднее следующих суток после стандартного 7-дневного перерыва (для средств, включающих 21 таблетку) или после употребления завершающей неактивной таблетки (для средств, включающих 28 таблеток). При использовании вагинального кольца или контрацептивного пластыря применение лекарства нужно начинать в день, когда удаляется пластырь или кольцо, но не позднее дня установления нового кольца или пластыря.

Переход с противозачаточных ( , содержащих только гестаген ) на Ярину можно осуществить в любой день (без временного перерыва). Переход с имплантата , содержащего только гестаген , или гестагенвысвобождающего внутриматочного контрацептива – в день его извлечения. Переход с инъекционной формы – со дня в который должна быть выполнена следующая процедура. Во всех вышеперечисленных случаях нужно использовать барьерный способ контрацепции в 1-ю неделю приема.

После родов либо выполнения во втором триместре начинать прием лекарства следует не ранее 4 недели после прошедших родов (при условии, что мать не кормит грудью) или произведенного аборта. Если применение начато позднее, нужно использовать барьерный способ контрацепции в 1-ю неделю приема. Но если у пациентки уже был половой контакт, до начала применения Ярины необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

После аборта в 1-м триместре беременности разрешено начинать прием лекарства – в день аборта. При выполнении этого условия пациентка не нуждается в дополнительных способах контрацепции.

Пропущенные таблетки

опозданием менее 12 часов , противозачаточная защита не понижается. Женщине необходимо осуществить прием таблетки как можно быстрее, следующая таблетка употребляется в обычное время.

Если лекарство было принято с опозданием свыше 12 часов , противозачаточная защита снижается. Чем большее количество таблеток пропущено, тем больше вероятность развития беременности. Если осуществлен пропуск 1 таблетки, вероятность забеременеть минимальная. При опоздании сроком свыше 12 часов руководствуются нижеприведенными рекомендациями.

Пропуск осуществлен в первые 7 дней приема препарата

Нужно как можно скорее употребить последнюю пропущенную таблетку, даже если требуется принять 2 таблетки вместе. Последующую таблетку употребляют в обычное время. Рекомендуется применять барьерный способ контрацепции на протяжении еще одной недели. Если имело место половое сношение в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Пропуск осуществлен в 8-14 день приема препарата

Нужно как можно скорее употребить последнюю пропущенную таблетку даже, если требуется принять 2 таблетки вместе. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если пациентка правильно принимала таблетки на протяжении последних 7 дней, то нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции. В противном случае или при пропуске 2-х и более таблеток обязательно нужно дополнительно применять барьерные способы контрацепции еще неделю.

Пропуск осуществлен в 15-21 день приема препарата

Риск развития беременности повышается из-за предстоящего временного перерыва в приеме препарата. Пациентка должна выполнять один из двух нижеперечисленных вариантов. При этом в случае если на протяжении последней недели режим приема таблеток соблюдался, то нет нужды применять дополнительные методы контрацепции.

• Нужно как можно скорее осуществить прием последней пропущенной таблетки, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Последующие таблетки из текущей упаковки употребляют в обычном режиме, пока они не закончатся. Следующую упаковку нужно начать применять без перерыва. Пока не закончатся таблетки из второй упаковки кровотечение отмены маловероятно, но не исключены прорывные кровотечения и мажущие выделения во время применения таблеток.
• Нужно остановить употребление таблеток из текущего блистера и начать семидневный перерыв, а потом начать прием лекарства из нового блистера. Если пациентка нарушила режим приема таблеток и во время семидневного перерыва у нее не развилось кровотечения отмены, нужно исключить беременность.

При рвоте и диарее

При возникновении рвоты или в течение четырех часов после употребления таблеток, возможно не полное их всасывание. В подобном случае должны быть предприняты дополнительные меры контрацепции, а также необходимо ориентироваться на вышеупомянутые рекомендации при пропуске таблеток.

Как изменить первый день менструального цикла?

Чтобы отложить 1-й день менструации, нужно продолжить прием Ярины из новой упаковки без семидневного перерыва и принимать таблетки сколько это необходимо. При этом возможны кровянистые выделения или кровотечения.

Передозировка

Перечень симптомов, которые возникают при передозировке: рвота , кровянистые выделения из влагалища , тошнота .

Терапия передозировки – симптоматическая. Избирательного нет.

Взаимодействие

Использование препаратов, стимулирующих работу печеночных микросомальных , может вызвать повышение выведения половых , что вызывает прорывные кровотечения или ослабление надежности контрацепции. К данным лекарственным препаратам относятся , барбитураты, и другие.

Артериальная тромбоэмболия способна привести к смертельному исходу.

Риск появления тромбоза и тромбоэмболии увеличивается:

• у курящих;
• с возрастом;
• при ожирении;
• при наличии тромбоэмболии когда-либо у ближайших родственников или родителей;
• при продолжительной иммобилизации, хирургическом вмешательстве, операциях на нижних конечностях (в указанных ситуациях желательно остановить использование комбинированных контрацептивов и не возобновлять его в течение 15 дней после завершения иммобилизации);
• при артериальной гипертензии ;
• при дислипопротеинемии ;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при мигрени ;
• при фибрилляции предсердий .

Увеличение частоты и выраженности приступов мигрени в период использования комбинированных контрацептивов может быть основанием для прекращения их приема.

Редко на фоне употребления комбинированных контрацептивов наблюдалось появление доброкачественных опухолей печени, а крайне редко – злокачественных.

У пациенток с гипертриглицеридемией не исключено повышение вероятности развития панкреатита при приеме лекарств типа Ярины.

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены способны вызывать или ухудшать течение данного заболевания.

Во время приема комбинированных контрацептивов могут появляться нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения, особенно на протяжении первых месяцев применения. Поэтому оценку нерегулярных кровотечений любого характера следует проводить лишь после завершения периода адаптации, равного приблизительно 3 циклам.

Если вышеописанные кровотечения повторяются, то необходимо провести обследование и осмотр для исключения злокачественных опухолей или беременности.

Что лучше: Мидиана или Ярина?

и Ярина являются полными аналогами по составу и количественному соотношению компонентов в препарате. Отзывы свидетельствуют об отсутствии кардинальных различий в эффекте от данных двух средств. Мидиана является более дешевой по стоимости. Выбор стоит осуществлять исходя из экономических соображений и индивидуальной переносимости.

Что лучше: Новинет или Ярина?

и Ярина несколько отличаются действующими веществами, но не механизмом действия. По стоимости Новинет почти в 2 раза дешевле, а также дополнительно к противозачаточному действию он снижает риск развития железодефицитной анемии . Выбор осуществляется, исходя из рекомендаций врача и экономических соображений.

Что лучше: Ярина или Регулон?

и Ярина – аналоги и лишь незначительно отличаются структурой действующих веществ. Механизм действия идентичен. Отзывы не фиксируют различий в частоте развития побочных эффектов. Цена Регулона примерно в 2 раза ниже цены описываемого лекарства.

Что лучше: Ярина или Клайра?

в отличие от Ярины имеет меньшую концентрацию гормональных компонентов и рекомендуется к приему более зрелым женщинам. Цены препаратов сопоставимы. Выбор основывается на рекомендациях лечащего врача и индивидуальных показаниях.

Диане 35 или Ярина – что лучше?

И Ярина аналоги по механизму действия и оказываемому эффекту. Однако стоит отметить, что у первого меньшая концентрация гормональных компонентов и более высокая цена. Побочные эффекты и терапевтический эффект зависят от индивидуальных особенностей.

Ярина и Ярина Плюс

Отличия Ярины и состоят в том, что последний препарат содержит дополнительно кальция левомефолат , снижающий дефицит фолатов в организме женщины и плода в случае незапланированной беременности. Цены препаратов сопоставимы.

Жанин или Ярина – что лучше?

и Ярина являются препаратами-аналогами. Согласно статистике Ярина демонстрирует большую способность провоцировать побочные эффекты. Цены препаратов практически равны.

Детям

Совместимость с алкоголем

Алкоголь не является противопоказанием для приема Ярины и не снижает ее противозачаточные свойства.

При беременности и лактации

Лекарство не назначается при выявленной беременности и в период лактации.

Если беременность была выявлена во время применения Ярины, то лекарство необходимо сразу же отменить. Исследования не выявили увеличенного риска появления дефектов развития у новорожденных, чьи матери принимали половые гормоны до развития беременности или на ее ранних сроках. В то же время употребление комбинированных контрацептивов способно уменьшать объем грудного молока и менять его состав, поэтому использование подобных лекарств не рекомендуется до завершения грудного вскармливания.

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дроспиренон (drospirenone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с одной стороны гравировка в виде букв "DO" в шестиугольнике.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.17 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, К25 - 4 мг, магния стеарат - 800 мкг.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк (магния гидросиликат) - 202.4 мкг, титана диоксид (E171) - 556.5 мкг, железа (II) оксид (E172) - 27.5 мкг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Ярина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи.

Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, с факторами риска ВТЭ или без них, применяющих этинилэстрадиол/дроспиренон-содержащие пероральные контрацептивы в дозе 0.03 мг/3 мг, такая же как и у женщин,
применяющих левоноргестрел-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы или другие комбинированные пероральные контрацептивы. Это было подтверждено в ходе проспективного контролируемого исследования баз данных, в ходе которого сравнивали женщин, применяющих пероральные контрацептивы в дозе 0.03 мг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, с женщинами, применяющими другие комбинированные пероральные контрацептивы. Анализ данных выявил одинаковый риск возникновения ВТЭ среди выборки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Ярина, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного , вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата C max дроспиренона в достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно.

Дроспиренон связывается с плазмы (0.5-0.7%) и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.

Во время циклового лечения C ss max дроспиренона в плазме достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450.

Выведение

Выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2-1.4. T 1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями С mах в фазы абсорбции и распределения. Т 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени. У пациенток с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (КК более 80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

C max в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 54-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате этого его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 45%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер.

C ss устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.

Выведение

Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 4:6. T 1/2 метаболитов около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, СКВ, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Дозировка

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата Ярина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата Ярина начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря предпочтительно начать прием препарата Ярина на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Ярина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (). Можно перейти с "мини-пили" на препарат Ярина в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Начинать прием препарата следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Ярина следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч , контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

2. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Ярина из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам

После наступления менопаузы препарат Ярина не показан.

женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Ярина противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.

Побочные действия

К наиболее частым побочным реакциям на препарат Ярина относятся тошнота и боль в молочных железах. Они встречались более чем у 6% женщин, применяющих данный препарат.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина (n=4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение, снижение или потеря либидо.

Со стороны нервной системы: часто - мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия*.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не определенный как геморрагический.

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов.

Опухоли

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

Узловатая эритема;

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);

Повышение АД;

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять симптомы;

Нарушения функции печени;

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы микросомальных ферментов печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина, или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ярина без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточной концентрации калия у женщин, получающих препарат Ярина одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в сыворотке крови. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Особые указания

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, ЧСС, определяется ИМТ, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные исследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, симптомокомплекс "острый живот".

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

— при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);

— при наличии указаний в семейном анамнезе (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

— при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации;

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия на ВГН, нельзя исключить риск развития гипокалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность препарата Ярина может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема препарата Ярина могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если применение препарата Ярина проводилось в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Результаты экспериментальных исследований

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований с целью изучения токсичности при многократном приеме препарата, а также гепатотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Беременность и лактация

Препарат не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время применения препарата Ярина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам препарат Ярина показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.

Препарат Ярина не показан.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Состав и форма выпуска

Препарат Ярина выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Активными веществами, входящими в состав препарата, являются этинилэстрадиол в дозировке 30 мг., и дроспиренон в дозировке 3 мг. Одна упаковка препарата содержит 21 таблетку.

Как действует Ярина?

Ярина является комбинированным средством, так как содержит два половых гормона – эстроген и гестаген. Кроме того, средство является низкодозированным (низкие дозы гормонов) и монофазным (во всех таблетках содержится одинаковое количество гормонов).

Способность Ярины предохранять от беременности основана на двух механизмах – подавление овуляции (созревания яйцеклетки) и изменение свойств секрета (слизи), находящегося в шейке матки . Густая слизь шейки матки становится препятствием для проникновения сперматозоидов.

Кроме того, прием Ярины способствует налаживанию менструального цикла (при его нерегулярности). Снижается болезненность во время менструации , кровотечения становятся менее интенсивными (этот факт снижает риск развития железодефицитной анемии).

Другими полезными эффектами Ярины являются антиминералокортикоидное и антиандрогенное действия. Таким действием обладает гормон дроспиренон – он уменьшает задержку жидкости в организме, уменьшает отеки , благодаря чему не повышается масса тела. Антиандрогенный эффект – это способность препарата уменьшать симптомы акне (угревой сыпи) и регулировать выработку сала кожей и волосами (уменьшает явления себореи).

Показания к применению

Основным показанием к применению таблеток является предупреждение нежелательной беременности.

Противопоказания

Применять Ярину нельзя при следующих заболеваниях или состояниях:
1. Тромбозы вен или артерий, и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами), нарушения кровообращения мозга .
2. Состояния, которые могут привести к тромбозу – стенокардия , преходящие нарушения мозгового кровообращения, неконтролируемое повышенное артериальное давление , серьезные хирургические операции с длительным постельным режимом.
3. Мигрень , проявившаяся когда-либо раньше, или в настоящее время, сопровождающаяся очаговыми неврологическими симптомами (нарушения зрения , чувствительности, речи).
4. Сахарный диабет , сопровождающийся осложнениями со стороны сосудов.
5. Курение в случае, если возраст женщины больше 35 лет.
6. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), сопровождающийся повышением триглицеридов в крови (в настоящее время или ранее).
7. Тяжелые заболевания печени или печеночная недостаточность , опухоли печени.
8. Почечная недостаточность - тяжелая форма или острое течение.
9. Гормонозависимые злокачественные заболевания различных органов, в том числе половых, имеющиеся в настоящий момент, или подозрение на них.
10. Кровотечение из влагалища, причина которого не установлена.
11. Беременность, период кормления грудью или подозрение на беременность.
12. Повышенная чувствительность к веществам, входящим в состав противозачаточных таблеток .

Состояния, при которых следует соблюдать осторожность

Существуют состояния и заболевания, во время которых принимать препарат Ярина надо с осторожностью. В таких случаях тщательно взвешивают риск и ожидаемую пользу от приема лекарства у каждой пациентки. Об этих заболеваниях необходимо сообщить врачу перед назначением препарата. К ним относятся:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы (риск тромбоза и тромбоэмболий).
• Ангионевротический отек.
• Заболевания печени.
• Повышенный уровень триглицеридов (например, холестерина) в крови.
• Послеродовый период.
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка , серповидно-клеточная анемия , болезнь Крона и др.).
• Заболевания, возникшие во время беременности, или во время предыдущего приема гормональных контрацептивов .

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и лактации Ярину принимать противопоказано. В случае, когда беременность выявили во время приема препарата, следует отменить курс и незамедлительно обратиться к врачу. Во время грудного вскармливания не рекомендуется принимать лекарство, поскольку его компоненты способны изменять состав и свойства грудного молока , а также снижать его количество.

Побочные эффекты

• Самым частым побочным эффектом при приеме оральных контрацептивов является возникновение нерегулярных кровотечений из влагалища. Они могут проявляться как мажущие выделения, или как прорывные кровотечения. Чаще всего они возникают в течение первых трех месяцев.
• Другими побочными явлениями, связанными с приемом Ярины, могут быть болезненность, нагрубание или выделения из молочных желез, а также выделения из влагалища .
• Со стороны нервной системы могут быть такие изменения, как головная боль , перепады или снижения настроения, снижение или усиление либидо , мигрень.
  Расстройства пищеварения могут проявляться в виде тошноты , боли в животе , реже рвоты или диареи .
• Иногда при приеме Ярины появляется непереносимость контактных линз , возникают неприятные ощущения во время их ношения.
• Нарушения обмена веществ проявляются изменением массы тела – чаще повышением, реже - ее снижением, задержкой в организме жидкости.
• Кожные проявления повышенной чувствительности к препарату представлены крапивницей , сыпью , реже появлением узловатой эритемы .
• Как и у других противозачаточных средств с гормональным составом, в редких случаях при приеме Ярины возможно развитие тромбозов или тромбоэмболий.

Передозировка

Самыми распространенными симптомами при передозировке Ярины могут быть тошнота, рвота, маточные кровотечения в виде мажущих выделений или метроррагии. В случае передозировки препарата, и появления ее признаков, следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение, как правило, симптоматическое .

Как принимать Ярину?

Принимать препарат необходимо 1 раз в день, каждый раз в одно и то же время, запивая таблетку небольшим количеством воды . Для удобства каждая таблетка промаркирована днем недели, в который ее необходимо принять. Пить таблетки следует по порядку, указанному стрелкой. Когда будут приняты все таблетки, необходимо сделать перерыв длительностью в 7 дней. В течение этих 7 дней (чаще всего на 2-3 день) начинается менструация (или кровотечение отмены). После 7–дневного перерыва начинают принимать следующую упаковку препарата. Таким образом, прием каждой упаковки будет начинаться в один и тот же день недели.

Первая упаковка Ярины

1. В случае, когда никакое контрацептивное средство, содержащее гормоны, не применялось в предыдущем месяце, лучше всего начать прием Ярины в первый день менструации. Из упаковки надо выбрать таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Далее следует их пить по порядку, указанному стрелкой. Допускается также начинать прием на 2-5 день цикла, в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток следует пользоваться дополнительными методами контрацепции (например, презервативом).

2. Если необходимо перейти на прием Ярины с других комбинированных оральных контрацептивов, первую таблетку принимают без перерыва. Таким образом, если предыдущее средство содержало 28 таблеток, прием Ярины начинают после того, когда выпита последняя активная таблетка, но не позднее дня приема последней неактивной. Если же средство содержало 21 таблетку, принимают Ярину не позже следующего дня после 7-дневного перерыва.

3. В случае использования вагинального кольца или гормонального пластыря , прием Ярины начинают в день, когда они были удалены, но не позже дня введения следующего кольца или наклеивания пластыря.

4. Если до приема Ярины использовались средства, содержащие только гестаген (мини-пили),их прием можно прервать в любой день, и начать пить Ярину. При этом необходимо использовать барьерный метод предохранения в течение первой недели.

5. При переходе на Ярину с инъекций, импланта или внутриматочной спирали Мирена , прием таблеток начинают в день, когда предполагалось сделать следующую инъекцию, извлечь имплант или внутриматочный контрацептив. После этого в течение 7 дней, помимо Ярины, используют барьерные методы контрацепции.

При нарушениях работы печени препарат принимать нельзя, пока показатели, характеризующие функцию печени (печеночные пробы) не придут в норму.

Пи нарушении работы почек следует соблюдать осторожность, так как лекарство противопоказано при острой или тяжелой почечной недостаточности .

Взаимодействие с другими препаратами

Существует ряд лекарственных препаратов, способных снизить эффективность Ярины. К таким относятся препараты:

• для лечения эпилепсии (такие, как фенитоин, барбитураты , топирамат, карбамазепин и другие);
• для лечения туберкулеза (рифампицин);
• для лечения ВИЧ -инфекции (например, невирапин, ритонавир);
• антибиотики (тетрациклины , пенициллин , гризеофульвин);
• препараты зверобоя (используются для лечения сниженного настроения).

В свою очередь, прием Ярины может повлиять на метаболизм других лекарств (в частности ламотриджина, циклоспорина).

Всегда следует сообщать врачу, который назначил Ярину, какие лекарства уже принимаются. К тому же, следует сообщать другим врачам (в т.ч. стоматологам), которые назначают другие лекарства, о приеме Ярины. Кроме того, необходимо сказать об этом фармацевту, продающему лекарства в аптеке.

В некоторых случаях может потребоваться применение дополнительных барьерных средств для предохранения от нежелательной беременности.

Особые указания по применению

1. Перед тем, как начать принимать Ярину, необходимо пройти медицинское обследование для выявления противопоказаний и ограничений по приему. Обследование обязательно должно включать в себя общемедицинский осмотр с измерением артериального давления, пульса, определения индекса массы тела, гинекологический осмотр, обследование молочных желез, тест Папаниколау (исследование соскоба слизистой шейки матки). Также врач может назначить дополнительно другие исследования.

2. Важно помнить, что при приеме комбинированных оральных контрацептивов возрастает риск возникновения тромбозов и тромбоэмболий. Поэтому перед приемом препарата необходимо взвесить ожидаемый риск и возможную пользу.

3. Есть также данные о более частом выявлении рака шейки матки и рака груди при длительном использовании комбинированных оральных контрацептивов. Возможно, это связано с более тщательным и регулярным обследованием женщин, их принимающих.

5. При отеке Квинке наследственного характера вещества, входящие в состав Ярины, могут ухудшить симптомы этого заболевания.

6. Эффективность препарата Ярина может снизиться в трех случаях – при пропуске таблетки, расстройствах пищеварения, или в результате взаимодействия с другими лекарствами.

7. Следует помнить, что Ярина не является средством, предохраняющим от заражения СПИДом (ВИЧ-инфекцией) и других заболеваний, передающихся половым путем .

Месячные во время приема Ярины

Менструации наступают во время недельного перерыва, чаще всего на 2-3-й день, приблизительно в один и тот же день недели (при условии правильного приема). При желании, существует возможность изменить день появления менструации. Чтобы отложить начало месячных, нужно не делать 7-дневный перерыв, а начать принимать следующую упаковку таблеток после окончания текущей. Принимать таблетки можно до тех пор, пока не закончится упаковка или, при желании, прекратить прием в любой день (тогда начнется менструация). Во время приема таблеток из второй упаковки вероятно появление мажущих выделений или кровотечений. Следующую упаковку Ярины принимают после перерыва в 7 дней, как обычно.

Чтобы изменить день начала месячных, надо укоротить 7-дневный перерыв в приеме. Таким образом, менструации начнутся раньше. Если перерыв составил менее 3х дней, месячные могут не начаться, но вместо этого может появиться кровотечение или мажущие выделения во время приема следующей упаковки Ярины.

Мажущие выделения или кровотечение во время приема – что делать?

Очень часто при приеме Ярины могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения по типу прорывных. Такие кровотечения или выделения - нерегулярны, и не связаны с перерывом в приеме Ярины. Чаще всего выделения возникают в течение первых трех менструальных циклов, и являются признаком приспособления организма к противозачаточному средству. Поэтому следует продолжать прием Ярины, используя средства индивидуальной гигиены . В случае, когда выделения не прекращаются через 3 месяца, становятся обильными, или появляются вновь после прекращения, следует обратиться к врачу для проведения обследования.

Когда необходимо обратиться к врачу?

При приеме Ярины врача необходимо посещать регулярно - не реже, чем один раз в год, для профилактических осмотров.

Врача следует посетить как можно раньше, если возникли следующие ситуации:
1. При каких-либо изменениях здоровья, особенно состояниях, при которых средство применяют с осторожностью, или при которых оно противопоказано.
2. Если в молочной железе появилось ограниченное уплотнение.
3. При возникшей необходимости принимать другие лекарства.
4. Если предстоит длительная неподвижность, постельный режим - например, как в случае наложения гипса или операции.
5. При появлении вагинального кровотечения, которое сильнее или обильнее, чем обычно.
6. В случае пропуска таблетки на первой неделе приема, если при этом имело место половое сношение в предшествующие 7 дней.
7. Если менструация не наступала 2 раза подряд, или появилось подозрение на беременность.

Контрацепция.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство (эстроген+гестаген).

Фармакологическое свойство

Препарат Ярина – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Ярина осуществляется, в основном, посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении препарата Ярина индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. Повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), связываемый с применением комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), относится, прежде всего, к эстрогенному компоненту. В настоящее время продолжаются научные споры относительно модулирующего эффекта прогестина, входящего в состав КОК, в отношении риска ВТЭ. Сравнительные эпидемиологические исследования риска ВТЭ при применении КОК, содержащих этинилэстрадиол/дроспиренон, и риска при применении левоноргестрел-содержащих КОК показали различные результаты – от отсутствия отличий по степени риска, до трехкратного возрастания риска. В большинстве исследований изучался препарат Ярина. Для оценки риска ВТЭ при применении препарата Ярина (этинилэстрадиол/дроспиренон в дозах 0,03 мг/3 мг) были проведены два пострегистрационных исследования. Первое проспективное наблюдательное исследование показало, что частота возникновения ВТЭ у женщин, применяющих препарат Ярина, при наличии или в отсутствии других факторов риска ВТЭ была в том же диапазоне, что и для женщин, применяющих левоноргестрел- содержащие и другие КОК. Второе проспективное контролируемое исследование баз данных, в ходе которого проводилась сравнительная оценка женщин, применяющих препарат Ярина, с женщинами, применяющими другие КОК, также подтвердило сходную частоту ВТЭ среди всех когорт женщин. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска рака эндометрия и яичников при приеме КОК. Дроспиренон, входящий в состав препарата Ярина, обладает антиминералокортикоидной активностью и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угрей (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. По своим характеристикам дроспиренон схож с естественным прогестероном, вырабатываемым женским организмом.

Противопоказания

Препарат Ярина противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе. Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Тяжелая или острая почечная недостаточность. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность или подозрение на нее. Период грудного вскармливания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат). С осторожностью Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен; Наследственный ангионевротический отек; Гипертриглицеридемия; Заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям; Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама); Послеродовый период.

Применение

Как и когда принимать таблетки. Календарная упаковка препарата Ярина содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь каждый день в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Приемтаблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневногоперерыва начать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждыймесяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.Прием таблеток из первой упаковки препарата Ярина. Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.Прием препарата Ярина следует начать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но вэтом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря).Предпочтительно начать прием препарата Ярина на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих28 таблеток в упаковке). Приём препарата Ярина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена.Перейти с «мини-пили» на препарат Ярина можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Ярина необходимодополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместребеременности.Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности.Начать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имелместо до начала приема препарата Ярина, необходимо исключить беременность.Прием пропущенных таблеток.Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.При этом необходимо помнить: Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней. 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо: Первая неделя приема препарата.Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7дней перед пропуском таблетки, необходимо учесть возможность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата.Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. При условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение предшествующих 7дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) втечение последующих 7 дней. Третья неделя приема препарата.Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно).Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием таблеток из новой упаковки.Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.Допускается принимать не более двух таблеток в один день.Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствахПри тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схемуприема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.Прекращение приема препарата Ярина.Прием препарата Ярина можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ярина и подождатьестественного менструального кровотечения.Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения.Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистыевыделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Ярина из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения.Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если циклобычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность,что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.Применение у отдельных групп пациенток.У детей и подростков.Препарат Ярина показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.У пожилых.Не применимо. Препарат Ярина не показан после наступления менопаузы.При нарушениях функции печени.Препарат Ярина противопоказан к применению у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.При нарушениях функции почек.Препарат Ярина противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью.

Побочные действия

Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина (N=4897), приведены в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (?1/100 и <1/10), нечастые (?1/1000 и <1/100) и редкие (?1/10000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна». Нарушения психики: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение; нечасто - повышение либидо, снижение или потеря либидо. Нарушения со стороны нервной системы: часто - мигрень, головная боль. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - бронхиальная астма. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - снижение слуха. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение артериального давления; редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, экзема, зуд, алопеция; частота неизвестна - многоформная эритема. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла, боль в молочных железах, ациклические кровянистые выделения/кровотечения из половых путей, кровотечения из половых путей неуточненного генеза, кандидозный вульвовагинит, чувствительность молочных желез; нечасто - увеличение молочных желез, вагинит; редко - выделения из молочных желез. Общие расстройства: нечасто - задержка жидкости, повышение массы тела, понижение массы тела. Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта. * Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК. Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия /окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт /инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический. Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК: Опухоли. У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Прочие состояния. Узловатая эритема. Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК). Повышение артериального давления. Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Нарушения функции печени. Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. Болезнь Крона, язвенный колит. Хлоазма. Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища, метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на препарат Ярина. Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Ярина, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке препарата Ярина, следует начать прием таблеток препарата Ярина из новой упаковки без перерыва в приёме таблеток. Вещества, увеличивающие клиренс препарата Ярина (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный. Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Ярина. При совместном применении с препаратом Ярина многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Влияние препарата Ярина на другие лекарственные препараты. КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Другие формы взаимодействия. У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Ярина с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Только по рецепту врача